AVVERTENZE
Nei pazienti con infezioni non complicate del tratto urinario, lomefloxacin deve essere riservata solo per quando non ci sono opzioni alternative di trattamento a causa dei gravi effetti avversi potenzialmenteirreversibili che possono manifestarsi contemporaneamente. Questi possono impattare sui tendini, sui muscoli, sulle articolazioni, sui nervi, sul sistema nervoso centrale come descritto di seguito. Queste reazioni possono manifestarsi da ore a settimane dopo l'inizio del trattamento con lomefloxacin. Pazienti di ogni eta' e senza fattori di rischiopre-esistenti hanno sperimentato queste reazioni avverse. Questo farmaco deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quellicon disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti, quali epilessia, od altri fattori che predispongono alle convulsioni. Iflurochinoloni, tra cui il lomefloxacin, possono causare stimolazionidel sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici,indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire losviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'eliminazione di questo medicinale e' ridotta, pertanto il dosaggio dovra' essere adattato. Poiche' e' stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilita', i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche conl'utilizzo di filtri solari di protezione. Si raccomanda di interrompere la terapia con questo farmaco qualora si riscontrino fenomeni di fotosensibilizzazione. Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinoloni possono essere a rischio di emolisi. E' stato riportato che il Clostridium difficile associato a diarrea e' strettamente correlato all'impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacina HCl, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento conagenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile producetossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea). L'ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidita' e della mortalita', inquanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve esserenecessariamente considerato in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito di terapia antibiotica. E' essenziale un'approfondita anamnesi nel caso in cui si riscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici. Disturbi cardiaci. Altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per ipazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattoridi rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico alpronto soccorso. L'uso di lomefloxacin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamentodi questi pazienti con lomefloxacin deve essere iniziato soltanto inassenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Patologie della vista. Se la vistadiventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Disglicemia. Comecon gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (ved, piu' spessonei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casidi coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, percio', raccomandato un attento monitoraggio della glicemia. Reazioni avverse alfarmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di lomefloxacin deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma nonsolo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopol'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'usoconcomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con lomefloxacin deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, fluorochinolonici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora sviluppati, questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica, nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.
DENOMINAZIONE
UNIQUIN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesiostearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tral'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensita' lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. Lafarmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di fatica, dolore lombare, debolezza senso di malessere. Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso)e angioedema. Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave epersistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiche' va presa in considerazione la possibilita' diuna colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die). Patologie del sistema nervosocentrale e periferico: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, disturbi dell'umore e del sonno, ansia, allucinazioni, disgeusia.Patologie dell'orecchio e del labirinto: otalgia, tinnitus. Patologieendocrine: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH frequenza "non nota"). Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, edema, arresto cardiopolmonare. Casi di torsione di punta(torsioni di punta) con frequenza non nota. Patologie del metabolismoe della nutrizione: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: nefriteinterstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico:linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica. Patologie vascolari: vasculite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Patologie dell'occhio: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono. Epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia. Renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalita' del peso specifico ed elettroliti urinari. Ematiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa dieffetti collaterali, il medico dovra' valutare con cura l'opportunita'o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con questo farmaco non e' stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentonouna valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilita' e' simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per questo medicinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in statodi gravidanza non e' stata verificata. Pertanto questo farmaco non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata. Non e' noto se questo medicinale venga secreto nel latte umano;tuttavia e' stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti inallattamento e che altre sostanze della stessa classe vengono secretenel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato: nel trattamento della cistite semplice noncomplicata. Nella cistite semplice non complicata, questo medicinaledeve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Nel trattamento della pielonefrite acuta non complicata;nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva,inclusa la bronchite cronica. Questo farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per iltrattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato.
INTERAZIONI
Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacin interferendo con la biodisponibilita' del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precederedi almeno quattro ore o seguire di almeno due ore l'assunzione di questo farmaco. Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacin e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina. Non e' stata osservata interferenza farmacocinetica tra questo medicinale e teofillina o ranitidina. I fluorochinoloni possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoiderivati. Quando questi sono somministrati concomitantemente, il tempodi protrombina o altri test atti a misurare l'attivita' dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Durante l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possonoverificarsi reazioni ipoglicemiche quindi e' necessario monitorare ilivelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici. La co-somministrazione di sulfonilurea e fluorochinoloni, come la lomefloxacin, puo' aumentare l'effetto ipoglicemico della sulfonilurea. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in eta' avanzata, puo' portare ad un aumento delrischio di rottura del tendine. La somministrazione contemporanea diprobenecid ne rallenta l'eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non e' statoosservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Benche' non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e questo medicinale, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.
POSOLOGIA
La dose normale di questo medicinale e' di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. La durata del trattamentova adeguata alla gravita' del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia e' la seguente: infezioni semplici delle vie urinarie: 7-10 giorni; infezioni dellebasse vie respiratorie: 7-10 giorni. Si consiglia di assumere questo farmaco la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari. Anziani: la posologia non va modificata sela funzione renale e' normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m^2). Alterata funzionalita' renale: poiche' questo medicinale viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica e' minore di 40 ml/min/1,73m^2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni e' unadose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200mg una volta al giorno (mezza compressa). Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantita' trascurabile (3% in 4 ore);i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mgal giorno (mezza compressa). Ridotta funzionalita' epatica: la ridottafunzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente. Non e' necessario modificare la posologia in pazienti con clearance creatininica >= 40 ml/min/1,73m^2.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: lomefloxacin cloridrato 441,6 mg (pari a lomefloxacin base 400 mg).