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AVVERTENZE
Avvertenze. A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento(con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno) e' necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante. L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessita' di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Nei pazienti ad alto rischio diemorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento. Questo farmaco non e' indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) e' limitata. Non c'e' esperienza neltrattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Precauzione speciale. Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica(aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 4 capsule al giorno). Popolazionepediatrica. In assenza di dati di efficacia e sicurezza, questo farmaco non e' indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti. Questo medicinale contiene lecitina (soia) e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia alpesce.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ipolipemizzanti, omega-3-trigliceridi incluso altri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicatoin gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
TRIOREG 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
D,L-rac-alfa-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridia catena media, tracce di lecitina di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilicidi acidi omega-3 e' indicata in base alla seguente convenzione: comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, disgeusia; rara: cefalea. Patologievascolari. Molto rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto rara: secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea; non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore; Rara: dolore gastrointestinale; molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rara: patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: acne, esantema pruriginoso; molto rara: orticaria; non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: disturbomal definito. Esami diagnostici. Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia e' stato osservato un incremento moderato delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animalinon hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto. Pertanto, questo farmaco non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessita'. Allattamento: non esistonodati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia. Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in casodi interruzione del trattamento con questo medicinale occorre monitorare il tempo di protrombina.
POSOLOGIA
Ipertrigliceridemia. 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondoprescrizione medica. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negliadolescenti. Popolazioni speciali. Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di eta'superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fraloro di 0,9 - 1,5.